שבת 16 בדצמבר 2017
ידיעות אחרונות
זהר שחר
24 שעות • 18.06.2017
"המחקר החזיר לי את החיים"
טובה הדר חשבה שזהו זה. למיכה פרי־הר הרופאים בישרו שנשארו לו פחות משלוש שנים. מיכאל קנבסקי כמעט והוכרע על ידי סרטן הקיבה. אבל מצבם של השלושה דווקא הולך ומשתפר הודות לתרופות פורצות דרך שנמצאות בשלבי פיתוח אחרונים שעדיין לא זכו לאישור. במשרד הבריאות וחברות התרופות הבינלאומיות מעוניינים להרחיב את השתתפות החולים במחקרים נסיוניים בתרופות
איתי אילנאי | צילומים: זהר שחר

הסרטן תפס את טובה הדר, בת 53 ואם לארבעה מקריית־מוצקין, בהפתעה מוחלטת ובאגרסיביות מטלטלת. "לפני חצי שנה עשיתי תנועה לא נכונה עם הגב, והוא נתפס", היא מספרת. "קיבלתי זריקות מרופא המשפחה, אבל הכאבים לא עברו. הוא שלח אותי לעשות בדיקת CT, וכשהגיעו התוצאות חשכו עיניי". בדיקת ה־CT גילתה שהיא סובלת מסרטן העצמות, ששלח גרורות לכל חלקה טובה בגופה. "הריאות, הכליות, הכבד, הטחול", אומרת הדר, "יש לי גידולים בכל מקום".

 

סגורסגור

שליחה לחבר

 הקלידו את הקוד המוצג
תמונה חדשה

שלח
הסרטון נשלח לחברך

סגורסגור

הטמעת הסרטון באתר שלך

 קוד להטמעה:

 

הסרטן המשיך לתקוף. "מהר מאוד לא יכולתי ללכת. הגידולים בעמוד השדרה לחצו על העצבים ולא יכולתי לזוז. מצאתי את עצמי בכיסא גלגלים, זזה בקושי מהכורסה לשירותים ומשם למיטה. התקלחתי כשאני יושבת על כיסא פלסטיק. יצאתי מהבית רק לבדיקות".

 

במסגרת הטיפולים שהחלה לעבור בבית החולים רמב"ם בחיפה הגיעה הדר לפרופ' גיל בר־סלע, סגן מנהל המערך האונקולוגי. לאחר סדרת בדיקות הציע לה בר־סלע להשתתף במחקר קליני של חברת רוש.

 

חודשיים מאוחר יותר הדר מסוגלת ללכת, וכמחצית מהגרורות בגופה נסוגו או נעלמו לגמרי. "המחקר שבו השתתפתי החזיר לי את החיים", היא אומרת. "לא חשבתי שהטיפול ישפיע עליי כל כך מהר. חזרתי לנהוג, ואני עולה ויורדת במדרגות בלי עזרה. בעיניי זה נס".

 

"חזרתי לנהוג, ואני עולה ויורדת במדרגות בלי עזרה". טובה הדר
"חזרתי לנהוג, ואני עולה ויורדת במדרגות בלי עזרה". טובה הדר

 

צמד המילים "מחקר קליני" עלול להבהיל, אבל מדובר באחד הפתרונות הטובים ביותר לאנשים הסובלים ממחלות קשות, ובראשן סרטן. מחקר קליני נערך בדרך כלל בידי חברות תרופות, המבקשות לבדוק את יעילותן של תרופות חדשות על חולים. מדי שנה מתקיימים כאלף מחקרים כאלה בישראל, ומשתתפים בהם אלפי מטופלים.

 

המחקרים בודקים תרופות שטרם קיבלו את אישורי משרד הבריאות וה־FDA (מינהל התרופות האמריקאי) ועדיין לא נכנסו לסל הבריאות, מה שלכאורה הופך את החולים המשתתפים במחקר לשפני ניסיונות. בפועל, המחקרים הקליניים מהווים את חזית הטיפול התרופתי.

 

 

סגורסגור

שליחה לחבר

 הקלידו את הקוד המוצג
תמונה חדשה

שלח
הסרטון נשלח לחברך

סגורסגור

הטמעת הסרטון באתר שלך

 קוד להטמעה:

 

כאשר תרופה חדשה יוצאת ממעבדות המחקר, ברגע שהסכנות נשללות והיעילות מוכחת, היא נבדקת על מגוון רחב של אוכלוסיות במקומות שונים בעולם.

 

"במחקרים הקליניים יש הזדמנויות לחולים", מסביר פרופ' בר־סלע. "הם מאפשרים נגישות לתרופות שנמצאות בשלבים מתקדמים ביותר של המחקר, או כאלה שכבר ברור שהן טובות אך עדיין לא קיבלו את האישורים הרגולטוריים הסופיים. מבחינתם זו הזדמנות חד־פעמית לטובת החיים שלהם, כיוון שהם מקדימים בכמה שנים את יציאת התרופה לשוק. גם אם במחקרים הקליניים יש ממד של סיכון, הסיכוי גובר עליו. זה בולט במיוחד במחלות כמו סרטן, שהזמן הוא מרכיב חשוב בהן".

 

פרופ' איל שורצברג
פרופ' איל שורצברג

 

חברות התרופות מממנות את המחקר, והחולים מקבלים את התרופה החדשנית בחינם, לעיתים כמה שנים לפני שתיכנס לסל הבריאות.

 

"לשרוד בכל הכוח"

 

"אנחנו משפחה שקיבלה את הסרטן במבצע של אחד פלוס אחד", אומר בחיוך מריר מיכה פרי־הר, בן 67 מכפר ורדים. "זה התחיל עם אשתי ב־2010, וב־2013 אני נכנסתי לסטטיסטיקה עם סרטן הערמונית".

 

פרי־הר הגיע לד"ר אביבית פאר, אונקולוגית בכירה ומרכזת תחום גידולי דרכי השתן בבית החולים רמב"ם. פאר היא גם מנהלת יחידת המחקרים הקליניים בתחום האונקולוגיה בבית החולים, ונחשבת לשיאנית הארץ בגיוס משאבים למחקרים קליניים. "מיכה הגיע אליי בינואר 2014 כשהוא מאובחן עם סרטן ערמונית גרורתי. הוא התחיל טיפול הורמונלי, ואנחנו הצענו לו לקבל תוספת של טיפול במסגרת מחקר (של חברת יאנסן – א"א) שכולל תשלובת חדשה של תרופות", מספרת פאר.

 

פרופ' גיל בר סלע
פרופ' גיל בר סלע

 

הוא לא הסתכן בעצם הכניסה למחקר?

 

"לא תמיד ניתן לדעת מראש מה יהיה, אבל ברמב"ם אנחנו משתתפים במחקרים שאנחנו מאמינים בהיגיון המחקרי שלהם. רק במידה שאנחנו רואים פוטנציאל משמעותי עבור החולים שלנו, נשתף אותם. במקרה של מיכה, הוא קיבל היום את תרופות המחר, ובאמת ראינו אצלו תוצאות שאנחנו בדרך כלל לא רואים".

 

לדבריה, החולה הממוצע במצבו ההתחלתי של פרי־הר צפוי לחיות כ־34 חודשים. "הוא לא היה אמור להגיע לשנת 2017, והנה הוא כאן", אומרת פאר. "כבר שלוש שנים וחצי שהגרורות שלו בעצמות פשוט נסוגו באופן מלא. אנחנו לא קוראים לו בריא והוא עדיין מקבל טיפול, אך הוא בהחלט מייצג תוצאות חסרות תקדים. זה ממש מרגש אותי כרופאה שיש לי זכות לראות את הדברים האלה, פריצות דרך שאני זוכה להיות שותפה להן".

 

"חזרתי להיות בנאדם", אומר פרי־הר. "נכנסתי למחקר עם חשש, אבל סמכתי על הרופאה שלי. ביררתי עליה והבנתי שיושבת מולי מישהי רצינית שאני יכול לסמוך עליה". עם זאת, לפרי־הר חשוב להדגיש שאם התרופה שהצילה את חייו לא תיכנס בסופו של דבר לסל הבריאות ותהיה זמינה לכולם, המחקר יאבד מחשיבותו. "אני יושב במסדרונות של בתי החולים ורואה את האנשים שמנסים לשרוד בכל הכוח, שמוכנים לנסוע לאילת כדי להיכנס למחקר, העיקר שיאריכו את חייהם. אסור להשאיר ניסויים קליניים בגדר ניסוי, חייבים להכניס את התרופות האלה לסל כשאפשר ולהנגיש אותן לכלל החולים".

 

"לאפשר למטופל לבחור"

 

על פי דוח משרד הבריאות, מספר הבקשות לביצוע של מחקרים חדשים בשנה החולפת עמד על 1,664 וכשני שלישים מהן אושרו. מרבית המחקרים מבוצעים על ידי חברות הפארמה הבינלאומיות, שגם משקיעות כסף רב בהליך הפיתוח. על פי המשרד, ב־2016 הושקעו 1.2 מיליארד שקל במחקרים קליניים בישראל, כאשר מתוכם יותר מחצי מיליארד נכנסו ישירות לקופות בתי החולים המקומיים.

 

היום יתקיים הכנס השנתי של פארמה ישראל, ארגון חברות התרופות הרב־לאומיות המבוססות מחקר ופיתוח בישראל, ו־C־TRIALS, עמותה המקדמת מחקר וניסויים קליניים בארץ.

 

"אנחנו פועלים בכל דרך להגדלת ההשקעות במחקרים קליניים בארץ", אומרת עידית צ'רנוביץ, מנכ"לית פארמה ישראל. "מערכת הבריאות הציבורית בישראל נחשבת למתקדמת ולבעלת יכולות מוכחות לביצוע מחקרים קליניים באיכות טובה ויכולת גיוס מטופלים גבוהה. השקעות נרחבות של חברות הפארמה מהוות מנוע צמיחה עבור כלכלת ישראל".

 

גם משרד הבריאות רואה חשיבות בהגדלת היקף המחקר בישראל, בין היתר על ידי ייעול תהליכי אישור המחקרים הנערכים בארץ. לאחרונה אף השיק המשרד אתר אינטרנט, שמטרתו לרכז את כל הניסויים הקליניים הנעשים בארץ ולהנגיש אותם לחולים ולחוקרים. "המטרה היא להעלות את המודעות לניסויים הקליניים בישראל", מסביר פרופ' איל שורצברג, מנהל מערך הרוקחות והאכיפה במשרד הבריאות. "המיזם נולד מתוך הצורך ליצור שקיפות מול המטופלים ולאפשר להם אופציות טיפוליות נוספות וקבלת מידע אמין, מעודכן ונגיש. המטופל יכול למצוא באתר מידע על כלל המחקרים המתקיימים בישראל, הוא יכול לבדוק איזה מחקר מתקיים במרכז רפואי קרוב לביתו, ואף ליצור קשר ישירות עם מתאמי המחקר כדי לבדוק את התאמתו".

 

אתם לא חוששים שאנשים שנואשו מהטיפול שהם מקבלים יתחילו להשתתף במחקרים על ימין ועל שמאל?

 

"רק מי שעומד בקריטריונים לקבלה למחקר, ושהחוקר אישר את השתתפותו, יכול להצטרף. צריך לזכור שכדי לאשר מחקר, מתקיים תהליך רגולציה קפדני שאורך מספר חודשים. אין ספק שלצד היתרונות קיימים אתגרים הנובעים מהעובדה שמדובר במוצר הנמצא בתהליך בדיקה שעדיין אין לגביו את כל הידע. עם זאת, אנחנו סבורים שהיתרונת עולים על הסיכונים האפשריים. אחת המטרות המוצהרות של משרד הבריאות היא מיקום המטופל במרכז, בין היתר על ידי הנגשת מידע נרחב ככל שניתן, ושקיפות מלאה שמאפשרת למטופל לבחור. בזכות האתר נגביר מודעות בקרב האוכלוסייה להשתתפות במחקרים, וגיוס המטופלים יהיה מהיר ויעיל יותר. האתר גם יאפשר לחוקרים, ליזמים ולמקבלי החלטות לקבל תמונה רחבה ומדויקת על כלל המחקרים הקליניים הנערכים בישראל".

 

השלבים הראשונים של המחקר הקליני, בהם נבדקת אפשרות של רעילות התרופה על קבוצה מצומצמת של אנשים, עלולים להיות מסוכנים. במקרים שהתרחשו בצרפת ובבריטניה נרשמו נזקים חמורים למשתתפים בניסויים הללו. ואולם, אבינועם רכס, פרופ' לנוירולוגיה בבית החולים הדסה ויו"ר בית הדין של ההסתדרות הרפואית בישראל, מרגיע את חששותיהם של המשתתפים: "היו מקרים של מחקרים, לא בארץ, שלא התנהלו על פי הקוד האתי ולא הקפידו בהם על בטיחות החולים, ונגמרו בקטסטרופות. אבל החריגות האלה הן היוצא מהכלל המעיד על הכלל. התרבות של ניסויים קליניים היום ערוכה סביב טובתו של המטופל, עם הרבה אמצעי זהירות ופיקוח. אנחנו, כקהילה רפואית, חייבים לכבד את התרומה האלטרואיסטית של החולים ולהעמיד את הביטחון שלהם מעל כל שיקול אחר".

 

ההנגשה של המחקרים הקליניים לאוכלוסייה גדולה לא עלולה להגדיל את הסיכון לפגיעה?

 

"התהליך של יצירת שקיפות בניסויים קליניים נועד לבלום מניפולציה של חברות תרופות במידע שנבע מאותם ניסויים. האתר של משרד הבריאות חיובי, כי הרופאים נדרשים לתלות בלוח מודעות פומבי את הניסוי ואת מערכת האישורים שמלווה אותו".

 

"שפן ניסיונות חיובי"

 

אירה מינצר עדיין זוכרת את ההלם שתקף אותה כשגילתה שאביה, מיכאל קנבסקי, חולה בסרטן. "אבא שלי עלה לארץ ב־2001, ומיד לאחר שהגיע הוא התחיל לרדת במשקל והרגיש מאוד חלש", היא נזכרת. "חשבנו שזה קשור למעבר ארצה, אבל כשהלכנו לעשות בירור אצל רופא גילינו שהוא קיבל את המחלה".

 

מיכאל לקה בסרטן הקיבה, שהתגלה במצב מתקדם, לאחר ששלח גרורות למספר איברים בגוף. "הכירורגים אמרו שהוא לא מתאים לניתוח, ולכן התחלנו טיפולים כימותרפיים רגילים, שלא עזרו", היא מספרת. "תופעות הלוואי היו קשות מאוד, והסרטן רק הלך והחמיר. אבא היה חיוור, רזה מאוד, ונפשית היה לו קשה. לא חשבתי שאבא שלי יכול להגיע למצב כזה".

 

מיכאל השתתף במחקר קליני אחד, אך הטיפול בו הופסק לאחר שהחל לפתח תופעות לוואי קשות. כשד"ר רוית גבע, מנהלת היחידה למחקרים קליניים במערך האונקולוגי בבית החולים איכילוב, הציעה לאלכס להשתתף במחקר נוסף, הוא היה ספקן. "היו הרבה חששות ופחדים", אומרת מינצר. "אבל הבנו שזו אופציה שיכולה להציל אותו, אז הלכנו על זה".

 

במסגרת המחקר קיבל מיכאל תרופה ביולוגית חדשנית. את הטיפולים הכימותרפיים האגרסיביים הפסיק. "ראינו תוך חודשיים את השינוי", מספרת בתו. "גם במצב הרוח ובמצבו הפיזי, וגם בכך שהגרורות נסוגו והגידול בקיבה קטן. הוא התחיל לתפקד באופן מלא, חזר לחיים הרגילים שלו, נסע עם אימא שלי ואיתנו לטיולים, חזר לו התיאבון. קיבלתי את אבא שלי בחזרה".

 

המחקרים הקליניים אינם מצטמצמים רק לטיפול במחלת הסרטן. מוטי בירנבאום, בן 62 מהרצליה, משתתף כבר 30 שנה במחקרים קליניים להורדת רמת הכולסטרול בגוף, האחרון שבהם של חברת סאנופי. "חשוב להדגיש שמעבר לתועלת האישית שיוצאת למטופל, הוא גם תורם לשאר האוכלוסייה על ידי שיפור הרפואה. אם כבר להיות שפן ניסיונות, אז לפחות שפן ניסיונות חיובי". •

 


פרסום ראשון: 18.06.17 , 19:54