“בן אדם בא לטיפול בסרטן וסומך על בית החולים. בסוף נותנים לו תרופות שפג תוקפן”
מבחוץ, המרכז האונקולוגי החדיש של בית החולים רמב"ם נראה כמו הדור הבא. בפועל, במשך תקופה ארוכה התנהלה המעבדה שלו כמו בעולם שלישי. תרופות יקרות ורגישות שפג תוקפן - לעיתים חודשים רבים לפני כן - הגיעו לחולי סרטן, מספרים סידוריים ותאריכי תפוגה זויפו, חומרים מסוכנים הוכנו בניגוד לנהלים, ואספקות לחולים שונים התערבבו. עובד לשעבר במעבדה, שהתריע במשך חודשים על המחדלים, כבר הגיש תלונה במשטרה. רמב"ם: "בעקבות פנייתכם בדקנו, ויש אמת בטענות. הנהלים שונו וכיום הטיפול עומד בסטנדרט הגבוה ביותר"
המרכז על שם יוסף פישמן בבית החולים רמב”ם הוא המרכז האונקולוגי הגדול ביותר בצפון המדינה, ואחד הגדולים מסוגו בישראל. הוא נחשב פאר היצירה בתחום: הוא נפתח ב־2016, מתפרס על פני תשע קומות ומציע מחלקות אשפוז בתנאים טובים, מערכות הדמיה מתקדמות, טיפולים חדשניים וגישה לתרופות החדשות ביותר באמצעות מחקרים קליניים. מדי שנה מטופלים בו כ־5,000 חולי סרטן חדשים.
אבל מאחורי הקלעים של המרכז החדשני התנהלו הדברים בצורה מעוררת חלחלה. על פי עדויות שהגיעו ל’ידיעות אחרונות’, במשך יותר משנה טופלו חולים אונקולגיים במרכז בתרופות כימותרפיות רגישות ויקרות שפג תוקפן. לפי הטענות, במקרים מסוימים אף זויפו התאריכים ומספרי האצוות (המספרים הסידוריים הייחודיים לכל פס ייצור) של התרופות המוכנות שהועברו לצוותים הרפואיים ומהם לחולים, על מנת להסתיר את התיישנותן. לעיתים פג תוקפן של התרופות חודשים ארוכים לפני השימוש בהן.
“זה מדיר שינה מעיניי”, מודה אחד האחראים שדיווח על המחדל המתמשך הזה, שהתרחש במעבדה הציטוטוקסית של בית החולים, זו האחראית על הכנת התרופות לחולים האונקולוגיים. אך למרות התרעות חוזרות ונשנות, שָׁבו התרופות הישנות וניתנו לחולים הקשים, המורכבים והרגישים ביותר.
לא ניתן לדעת כמה אנשים קיבלו את התרופות האלה, מיהם, ומה מצבם כיום. “אי־אפשר לדעת אם זה פגע באנשים או בילדים שקיבלו את זה”, אומר אדם שהכיר היטב את נוהלי העבודה במקום. “בן אדם בא לטיפול עם הילד שלו, עם אמא או עם אבא שלו, וסומך על בית החולים. בסוף נותנים לו תרופות שפג תוקפן”.
בבית החולים רמב”ם לא מכחישים כי התקיימו אי־סדרים חמורים במעבדת המרכז בשנים המדוברות. לדבריהם, בעקבות הדיווחים “נעשתה בחינה של כל תחום ניהול בית המרקחת וכתוצאה מכך החלה הנהלת בית החולים בביצוע שינוי ארגוני מקיף ומתמשך”.
× × ×
אחד משלושה אנשים ילקה בסרטן זה או אחר במהלך חייו. ישראל ניצבת גבוה בדירוג העולמי של שיעורי הסרטן – בין 50 המדינות הראשונות מבחינת שיעורי התחלואה במחלה - ועל פי נתוני משרד הבריאות והאגודה למלחמה בסרטן, בשנת 2017 אובחנו כ־30 אלף ישראלים במחלה. שכיחות מחלות הסרטן באזור חיפה היא הגבוהה בישראל: על פי נתוני משרד הבריאות משנת 2018, מספר הלוקים בסרטן הריאות, סרטן השד, המעי, הלימפומה והערמונית באזור זה גבוה מהממוצע הארצי ב־9־14 אחוז.
המאבק על חייהם של החולים מתנהל בעזרת כמה אמצעים טיפוליים. אחד המרכזיים שבהם הוא כימותרפיה - טיפול המורכב מתרופות כימיות (הנקראות גם תרופות ציטוטוקסיות) וניתן במטרה להשמיד את התאים הממאירים. אבל הטיפול הכימי הוא חרב פיפיות: מאחר שהתרופות הכימיות מפריעות להתחלקות תאים במנגנונים שאינם ספציפיים לתאים הסרטניים, הן עלולות להשפיע גם על רקמות גוף בריאות, ומכאן תופעות הלוואי הקשות שכרוכות בשימוש בהן. בשל רעילותן הגבוהה, התרופות האלה מסוכנות גם למי שאחראי על הכנתן.
אורך חייהן של תרופות נקבע על פי מבחנים שעורכות חברות התרופות: כל תרופה נבחנת בתנאים שונים כדי לוודא עד מתי נשמרת היציבות שלה. ברוב המקרים, עומד הסטנדרט העולמי לשימוש בתרופות על חמש שנים. ניתן להאריך באופן זהיר ומבוקר את תוקפן של תרופות שהתיישנו, על סמך מחקרים ונתונים המראים כי הן יציבות, מעבר לתקופה שנקבעה. כך למשל נעשה כבר שנים משיקולים של חיסכון בצה”ל ובמחסני החירום של משרד הבריאות, בהתבסס על מאגר נתונים רחב, בדיקות תקופתיות ומעקב פרטני לכל התרופות המדוברות וסקירת הספרות המדעית.
לגבי תרופות רגישות במיוחד, כמו אלה שניתנות במרכז האונקולוגי, לעומת זאת, המצב שונה בתכלית. על פי משרד הבריאות עצמו, כל חריגה בטיפול בהן מחייבת החזרה לספק. גם החולים המטופלים בהן אינם חולים רגילים. מצבם הרפואי פגיע ומורכב, וחלקם נמצאים בסכנת חיים מיידית. “שימוש בתרופות שלא הוארך תוקפן, על סמך שיקול דעת עצמאי של הרוקח, אינו מתקבל על הדעת בשום פנים, ועלול להיות מסוכן”, קובע רוקח בכיר שלא האמין למשמע אוזניו כשעודכן בפרטי הפרשה. “חלק מהתרופות עלולות לאבד בתנאים כאלה את יעילותן, ובמקרים מסוימים אפילו לגרום נזק של ממש. ברגע שהתרופה לא בתוקף אי־אפשר לדעת מה מצבה ואם היא בכלל יעילה”.
בגלל כל הדברים הללו, קיים נוהל מפורט של משרד הבריאות שקובע כיצד משונעים תכשירים כאלה, כיצד מכינים אותם ואפילו כיצד מטפלים בפסולת ציטוטוקסית כדי שלא תזיק לסביבה. הנוהל עודכן לאחרונה בשנת 2017. בין השאר, קובע הנוהל כי הספק והמשנע יוודאו כי האריזה מספקת הגנה פיזית וכימית, והגנה מנזקי אקלים ואור, כדי להגן על התרופות הרגישות. לפי הפרוטוקול, במקרה של נזק במהלך ההובלה, יוחזר המשלוח כולו לספק. עוד נקבע כי לכל מנה ימולא טופס הכנה, שיכלול את מספרה, שם החולה ומיקומו בבית החולים, שם החומר הפעיל בתכשיר והמינון שלו, מספר אצווה, יצרן של התכשיר ותאריך תפוגתו ועוד. כל מנה כזו נבדקת לאחר הכנתה על ידי עובד נוסף, לוודא שהוכנה כהלכה. בכל מוסד, כך קובע משרד הבריאות, ייכתב נוהל פנימי להסדרת נושא בדיקת ההכנה, לרבות יציבות התרופה ותאריך התפוגה שלה.
אבל במעבדה הציטוטוקסית החדשה של רמב”ם, ששוכנת בקומה השביעית של המרכז האונקולוגי ומספקת את התרופות המתוחכמות האלה לכלל חולי הסרטן של בית החולים, כנראה לא התרשמו מהכללים האלה, לפחות לא ב־2016־2017. על פי עדויות עובדים במקום, שחלקם כבר אינם מועסקים בו, נשמרו במעבדה הזאת מלאים גדולים של תרופות שפג תוקפן, אשר בחלק מהמקרים שימשו לטיפול בחולים. אחד העובדים, שעומד לפני הליך פיטורים, הגיש לפני שבועיים תלונה חריגה וחמורה במשטרה על התנהלות בית החולים בתחום התרופות האונקולוגיות, ובה תיאר את השתלשלות העניינים.
“ב־2016 עברה המעבדה לבניין החדש, שם התחלתי לראות כל מיני דברים לא הגיוניים, שלא הסתדרו לי”, הוא מספר. “ראיתי שמחזיקים הרבה תרופות פגות תוקף ושומרים אותן. הבנתי שאמורים להשמיד תרופות כאלה, אז למה בעצם צריך לשמור? ואז סיפרו לי כל מיני סיפורים: ‘אנחנו חוסכים את התרופות כי אחרי זה קורה שאין תרופות ואז החולים לא מקבלים, וגם חולים שאין להם אישור מקופות החולים יכולים לקבל ככה תרופות’. בעצם נתנו לחולים כאלה תרופות פגות תוקף”.
“קופות החולים קונות מלאים עבור החולים שמבוטחים אצלן ושולחות את התרופות לבית המרקחת”, מתאר אחד העובדים. “המלאים האלה היו מתערבבים עם המלאים של הקופות האחרות. גם תרופות פרטניות, שחברות הביטוח הפרטיות היו קונות עבור חולים מסוימים, היו מתערבבות עם המלאים האלה. הכל ישב יחד, לא הייתה שום הפרדה. בפועל, גם אם לחולה מסוים הוזמנה תרופה אחת, לפעמים נתנו לו תרופה של חברה אחרת, שמיועדת למישהו אחר”.
למה הם היו מחליפים בין התרופות?
“בגלל הלחץ של העבודה. הם לא היו מקפידים על זה”.
לדברי העובד, התרופות הלכו והצטברו, בין השאר בגלל שהרוקחים נהגו לאחד אמפולות של תרופות שהשתמשו בהן לחולים שונים. מדובר בבעיה מוכרת: התרופות מותאמות לפי משקל גופם של החולים שמקבלים אותן. יש תרופות שמגיעות באמפולות של מיליגרם אחד, עשרה או 15 מיליגרם, ויש תרופות שמגיעות באמפולות בגודל אחיד. אם יש חולה שנזקק רק לחצי אמפולה, ואין חולה נוסף שזקוק לתרופה באותו היום, נאלצים הרוקחים להשליך את השאריות לפח במקום להעניק אותן למטופלים מטעמי בטיחות. על פי מחקר שנערך בבילינסון, עלות הבזבוז מגיעה לעשרות מיליוני שקלים בשנה.
ברמב”ם, כנראה, היו מי שלא אהבו את זה. “הרוקחים היו אוספים את השאריות מכמה אמפולות שנשאר בהן חומר ומרכיבים מהן עוד מנות”, מתאר העובד. “ככה חסכו באמפולות ויצרו מלאי. המלאי העודף הזה הצטבר לכמויות. ברמב”ם יש בסביבות ה־300 טיפולים ביום, אז זה הצטבר והצטבר. כשאני הגעתי לעבוד שם כבר היו כמויות מטורפות של תרופות פגות תוקף. זה היה דפוס ההתנהלות המקובל. כששאלתי את האחראי, ‘זה פג תוקף, למה אתם משתמשים בזה?’ הוא אמר לי, ‘מותר להשתמש שנה אחרי שהתוקף פג’. התקשרתי למוקד של קופת חולים כללית ושאלתי אותם על תרופה פשוטה, אנטיביוטיקה, אמרו לי, ‘מה פתאום, אפילו אם עבר יום אחד תזרוק את זה’”.
× × ×
באותה תקופה, בשנת 2016, עברה המעבדה לבניין החדש. לקראת המעבר, גילה העובד מלאי ענק של תרופות שפג תוקפן, בהן קיטרודה (למספר סוגים של סרטן גרורתי), זאלטראפ (לטיפול בסרטן המעי הגס), נבלבין (לטיפול בסרטן השד במצב מתקדם, סרטן ריאות וערמונית), קלציום פולינט (להפחתת ההשפעות המזיקות של תרופות נוגדות סרטן), אטופוסיד (לטיפול בסוגים מסוימים של לימפומה ועוד), זבדוס (לטיפול בסרטן הדם), מיוסט (לסרטן שד ושחלה גרורתי), ואבולטרה (לטיפול בלוקמיה מיאלובלסטית חריפה).
“עם המעבר של התרופות לבניין החדש, פתאום אני מגלה שהמקררים מפוצצים בתרופות פגות תוקף”, הוא מספר. “במקום לקחת אותן להשמדה - אגרו אותן. כשזרקתי את אחת התרופות הנדירות, תרופה בשם זאלטראפ, חטפתי על זה צעקות. אחד המנהלים בבית המרקחת אמר לי: ‘זו תרופה נדירה, איך נשיג אותה עכשיו? לא יהיה לנו מה לתת לחולים’. אמרתי לו, ‘אבל היא פגת תוקף מ־2015, ואנחנו כבר בסוף ‘2016”.
“אחד הבכירים בבית המרקחת היה שומר אצלו תרופות מיוחדות ורק כשמישהו היה צריך הוא היה מוציא אותן מהמגירה שלו”, מספר אחד העובדים בבית המרקחת. “כל השולחן שלו היה מלא בתרופות כאלה, לא ראו שולחן, רק תרופות. אלה לא היו תרופות שמחייבות קירור, אבל גם תרופה שלא חייבים לקרר אותה אמורה להיות מאוחסנת בתנאים נאותים, לא במגירה. הוא היה מחזיק אצלו מאות תרופות מאוד יקרות. אחת התרופות האלה הייתה מוזוביל (תרופה שניתנת לקראת השתלות מח עצם). התרופה הזאת עולה עשרות אלפי שקלים, וכל המלאי היה תמיד אצלו”.
איך הוא הסביר את זה שהוא שומר אצלו במשרד את התרופות?
“שלא יגיע מישהו ויהיה צריך ולא יהיה לו מלאי. כשהיו צריכים מוזוביל, ידעו תמיד לבוא אליו”.
כשהעובד ביקש לעשות סדר בבלגן, הוא לא זכה לשיתוף פעולה מהממונים עליו. “עשיתי הפרדה בין התרופות הישנות לטובות”, הוא מספר. “שאלתי את אחת הרוקחות, והיא אמרה לי, ‘תעיף הכל’, התחלתי לשים את הכל בשקיות, עד לקבלת אישור להשמדה. לקחתי תרופות מסוג קיטרודה (תרופה אימונותרפית יקרה המשמשת לטיפול במספר סוגי גידולים גרורתיים), שמתי בשקית, רשמתי על זה את הכמות, ולמחרת כשבאתי לעבודה ראיתי שהיא שוכבת במקרר, פתוחה. כשספרתי התברר לי ששלוש יחידות נעלמו. כשביקשתי להסתכל במצלמות אבטחה, לראות מי נגע בשקית, לא נתנו לי”.
בחלק מהמקרים, מספר אותו עובד, ראה במו עיניו איך תרופות שפג תוקפן נלקחות להכנת תמיסות שהיו מיועדות לחולים אונקולוגיים. “התרופות האלה הובאו לחדר המרכזי, שם הונחו על מגש יחד עם התמיסה ועם הציוד הרפואי שמשמש להכנתה, והושמו על החלון לשימוש הרוקח שהכין את התמיסה בתוך המעבדה. אני הבאתי במו ידיי את התרופות האלה למחלקות, לטיפול יום, למחלקת כימותרפיה באשפוז, וגם למחלקות הילדים”.
לטענתו, כדי להסוות את העובדה שמדובר בתרופות שפג תוקפן ולמעשה היו אסורות לשימוש, שונו מספרי האצוות של התרופות האסורות בטפסים שנלוו לתמיסות, והוחלפו במספרים של תרופות תקינות. “הם לא רשמו שהם נתנו לחולה פג תוקף, הם לקחו תרופה בתוקף ורשמו את האצווה ואת התוקף שלה. הם לוקחים טופס שהם צריכים למלא ורושמים על זה את האצווה ואת התאריך של תרופה תקינה, שהייתה בתוקף. זה נעשה באופן מכוון, כי אם זו הייתה טעות היו עולים על זה ומתקנים. בשלב מסוים התעמתנו, אני ואחד האחראים במקום, עם אחד הרוקחים שעשה כך. לקחנו אותו לשיחה במשרד, והוא אמר: ‘קיבלתי הוראה’”.
ההתנהלות הכושלת הזאת נמשכה לדבריו תקופה ארוכה. “האחראים פחדו להגיד להנהלה שהם זורקים תרופות שעלו הרבה כסף. בפועל, לא היה על התרופות מעקב. יכולתי לקחת איזה תרופה שאני רוצה ואף אחד לא היה יודע על זה. את התרופות פגות התוקף היו תוקעים במקרר ומעליהן שמים את התרופות החדשות. ניהול המלאי היה כושל לגמרי. כשבית החולים התכונן למבדקי האקרדיטציה (תהליך שבו גוף עצמאי חיצוני מעריך את הבית החולים, במטרה לקבוע אם הוא עומד בשורה של סטנדרטים ודרישות), שמו את התרופות הפגות תוקף בחדר אחר, ואחרי שהמבחן נגמר החזירו אותן”.
לאורך כל התקופה המדוברת, התריעו חלק מהעובדים על הבעייתיות במצב ואחד הממונים אף אמר לאחד מהם מפורשות שבדרגים הבכירים ביותר בהנהלת בית החולים מודעים לאזהרות. למרות זאת, הוא אומר, המצב הזה נמשך. “כל הזמן היו (תרופות) פגות תוקף. לא יודע מאיפה הן היו צצות. היו אומרים לי שזרקו אותן ויום למחרת אני מגלה שמישהו שם אותן במקרר”.
× × ×
העובד שהתלונן במשטרה קיבל שבחים בכתב על פעולתו לשינוי הטיפול בתרופות פגות תוקף. ועדיין, בתחילת 2019, אחרי יותר משנתיים שבהן התריע על אי־סדרים, נאמר לו כי יש כוונה להזיזו מתפקידו וכשנה אחרי אף זומן לשימוע לפני פיטורים. לדבריו יש קשר ישיר בין סכנת הפיטורים המרחפת מעליו למידע שמסר. “בגלל שחשפתי את הפרשה והתחלתי לבקר את עבודת בית המרקחת לעיתים תכופות יותר, המנהלים של בית המרקחת החלו להתנכל לי וניסו להשתיק אותי”, הוא מספר. “כשראו שאני דבק במטרה קראו לי לכוח אדם ואמרו לי שרוצים להעביר אותי לתפקיד אחר. מאז אני שנה בבית בחופשת מחלה. לאחרונה החזירו אותי לעבודה וקיבלתי מכתב לשימוע - וכל זאת רק בגלל שחשפתי את הפרשה על שימוש בתרופות פגות תוקף ומקולקלות. בגלל שראיתי מצב שיכול להביא לפגיעה בחולים רוצים לפטר אותי”.
“מדובר בפרשייה חמורה ביותר”, אומר עו”ד שלומי ביזק, המייצג את העובד במאבקו מול בית החולים. “במקום שחולי הסרטן יקבלו טיפול רפואי נאות, סיכנו את חייהם. אני גאה במרשי שפנה אליי באומץ רב עם הסיפור המצמרר הזה. פתחנו בהליך פלילי שמתנהל במשטרת זבולון, ובמקביל נפתחה חקירה מטעם הרוקח המחוזי של משרד הבריאות. נפעל עד למיצוי מלוא הדין עם האחראים”.
עדותו של העובד אושרה אז והיום על ידי שורת עובדים בכירים ממנו בבית החולים. רוקחת שעבדה במעבדה באותו זמן אישרה את קיומה של התופעה באוזנינו, וטענה כי היא עצמה עשתה מאמצים גדולים לעצור אותה. אחד האחראים על המעבדה הציטוטוקסית באותה תקופה, שעבר לאחר מכן לתפקיד אחר ברמב”ם, אישר אף הוא באופן מפורש את השימוש בתרופות פגות תוקף בחולים. “זו לא טעות של אף אחד. בוא נשים את הדברים על השולחן, זה משהו מכוון”, אמר. “זה חיים של אנשים”.
בשנים האחרונות פורסמו מספר מחקרים שנויים במחלוקת, שטענו כי תרופות שונות טובות לשימוש לעיתים שנים ארוכות אחרי המועד שבו פג תוקפן באופן רשמי. מינהל המזון והתרופות האמריקאי, הגוף המוביל בנושא רישוי תרופות בעולם, מתנגד בתוקף לטענה הזאת. מוצרים רפואיים שפג תוקפם עלולים להיות פחות יעילים או מסוכנים בגלל שינויים בהרכב הכימי שלהם או ירידה בחוזק, מזהיר אתר המינהל באינטרנט, ומוסיף: תרופות מסוימות שפג תוקפן נמצאות בסיכון לצמיחת חיידקים.
”מועד פקיעת התוקף של תרופה הוא חלק קריטי בהחלטה האם המוצר בטוח לשימוש ויעבוד כפי שנדרש”, אומרת איליסה ברנשטיין, מהמרכז להערכת ומחקר בתרופות. “ברגע שמועד השימוש חלף, אין ערובה לכך שהתרופה תהיה בטוחה ויעילה. לכן אם פג תוקפה – אל תשתמש בה”.
רמב”ם: “שינינו את הנהלים. מתנצלים בפני החולים”
בשנת 6102 התקבלו בהנהלת רמב”ם דיווחים על אי־סדרים בהתנהלות בית המרקחת, ובהם היו מספר תלונות על מקרים של מתן תרופות פגות תוקף למטופלים. בעקבות התלונות, חודדו הנהלים ופורסמו הנחיות לכל הרוקחים שמדגישות את האיסור בשימוש בתרופות פגות תוקף.
במהלך שנת 7102 נעשתה בחינה של כל תחום ניהול בית המרקחת וכתוצאה מכך החלה הנהלת בית החולים בביצוע שינוי ארגוני מקיף ומתמשך במערך בית המרקחת.
השינויים במערך בית המרקחת כללו צעדים רבים ומשמעותיים, כגון החלפה של שדרת הניהול של בית המרקחת והקמת בית מרקחת במסגרת המכון האונקולוגי החדש שהוקם. המעבדה לייצור תרופות אונקולוגיות הועברה אל משכן חדש ומשוכלל בתוך בית החולים האונקולוגי החדש. הוטמעה בבית החולים תוכנה לוגיסטית לניהול מלאים ומעקב תרופות פגות תוקף. בנוסף, נרכש והופעל רובוט שמסייע לייעל את עבודת הרוקחים בכל הקשור לאספקת תרופות וניהול המלאי למחלקות השונות. רובוט זה מאפשר מעקב מיידי ממוחשב אחרי המלאי ותרופות פגות תוקף. שינויים אלה, בניהול ובפיקוח על בית המרקחת, נעשו על מנת להבטיח את בטיחות הטיפול.
עם הפנייה של ‘ידיעות אחרונות’ נערכה בדיקה מקיפה, שהעלתה שאכן שיש אמת בטענות לגבי שנת 6102. הנהלת רמב”ם מצירה על מקרים אלה ומבקשת להביע את התנצלותה בפני מטופלים ובני משפחותיהם. בנוסף, וידאה ההנהלה שאכן כיום בית המרקחת פועל בהתאם להנחיות שניתנו בשנת 7102 ולא קיימת חריגה.
הטיפול בחולי הסרטן בצפון מדינת ישראל הוא אחת ממשימותיו העיקריות של רמב”ם, במסגרתו פועל כיום המכון האונקולוגי מהגדולים במדינה. בית החולים השקיע משאבים ניכרים להקמת מרכז אונקולוגי חדש לחלוטין, ואנו בטוחים שכל המטופלים הבאים בשעריו מקבלים טיפול מקצועי ואיכותי. לאחר השינויים שננקטו במהלך שנת 7102, הנהלת בית החולים סמוכה ובטוחה שהטיפול שניתן למטופליה עומד בסטנדרט איכות ובטיחות הגבוה ביותר.
sarit_r@netvision.net.il gilit-k@yedioth.co.il
לפנייה לכתב/ת 
